Nghiên cứu lâm sàng

(1) Nghiên cứu tiền lâm sàng / Preclinical research
Cốp Đỉnh Thâm Quyến có thể cung cấp từ việc sàng lọc kháng thểkeo truc tuyen, Vector virus xây dựng, CAR-T /CAR-NK/CAR-M chuẩn bị tế bào , đến CAR-T Nền tảng dịch vụ điều trị miễn dịch tế bào tiền lâm sàng tích hợp để kiểm tra hoạt tính *CAR-T*game 789win, *CAR-NK* và *CAR-M* trong môi trường ống nghiệm cũng như trong cơ thể. Từ đó, có thể chọn lọc được các dòng tế bào có hiệu quả điều trị rõ rệt trong cơ thể. CAR-T sản phẩm tế bào CAR-NK/CAR-Mgame 789win, có thể tiến hành trực tiếp dựa trên virus (retrovirus) CAR-T /CAR-NK/CAR-M chuẩn bị tế bào Dựa trên nhu cầu tùy chỉnh của các doanh nghiệp thuốc điều trị tế bào mớigame 789win, Cell Valley còn cung cấp tư vấn chuyển giao công nghệ, đặc điểm quy trình sản xuất cùng các dịch vụ hỗ trợ cho quá trình sản xuất lâm sàng và thương mại hóa.

(2) Dịch vụ nghiên cứu IIT / IIT service
Dịch vụ IIT của Cell Valley chủ yếu phục vụ các nghiên cứu lâm sàng không đăng ký do các cơ sở y tế hoặc nhà nghiên cứu chủ trìkeo truc tuyen, với mục tiêu phân tích hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm điều trị tế bào trong cơ thể bệnh nhân. Các nghiên cứu này thường do người khởi xướng tổ chức qua các cuộc thẩm định đạo đức, và Cell Valley cung cấp thuốc tế bào để thực hiện thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, Cell Valley còn hỗ trợ người khởi xướng trong việc xin phép nghiên cứu, quản lý quá trình, đảm bảo chất lượng, quản lý hợp đồng, kết thúc nghiên cứu và lưu trữ hồ sơ.

(3) Dịch vụ nghiên cứu IND / IND service

① Dịch vụ IND-CMC / IND-CMC service
Dịch vụ IND-CMC bao gồm quy mô sản xuất trung gian dựa trên quy trình phòng thí nghiệmroulette, sau đó được hoàn thiện tại nhà máy GMP để sản xuất mẫu trung gian dùng cho việc nộp đơn xin thử nghiệm lâm sàng thuốc mới. Cell Valley có thể cung cấp dịch vụ IND-CMC cho các thuốc điều trị tế bào ở thị trường Trung Quốc, Mỹ, châu Âu, Úc và các khu vực khác. Sau khi hoàn thành phát triển quy trình và phương pháp kiểm tra tại phòng thí nghiệm, Cell Valley tiến hành thử nghiệm mở rộng quy mô tại nhà máy GMP, sản xuất từ 3 đến 4 lô mẫu dùng cho việc nộp đơn IND và kiểm tra chất lượng. Đồng thời, Cell Valley còn cung cấp đầy đủ tài liệu và mẫu cần thiết cho việc nộp đơn IND của thuốc điều trị tế bào.

② Dịch vụ thử nghiệm giai đoạn I&II&III lâm sàng / IND service
Nền tảng sản xuất GMP của Cell Valley tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu quản lý của nhiều quốc giagame 789win, và tuân theo các quy định GMP để sản xuất và kiểm soát chất lượng các mẫu lâm sàng. Quá trình sản xuất đáp ứng các yêu cầu pháp lý về sản xuất GMP và nộp đơn thuốc mới. Nền tảng này tập trung vào công nghệ sản xuất một lần quy mô lớn và linh hoạt, sử dụng các thiết bị hàng đầu từ nhiều thương hiệu quốc tế để sản xuất các sản phẩm như plasmid, virus và thuốc điều trị tế bào đạt chuẩn lâm sàng. Các sản phẩm này đáp ứng được yêu cầu về tính nhất quán trong các giai đoạn I, II và III của thử nghiệm điều trị tế bào. Ngoài ra, Cell Valley còn hỗ trợ các doanh nghiệp thuốc điều trị tế bào trong việc nộp đơn IND, bao gồm viết tài liệu xin phê duyệt, hỗ trợ cuộc họp trước IND, hỗ trợ cuộc họp sau thử nghiệm lâm sàng và thảo luận đánh giá. Bên cạnh đó, Cell Valley đã thiết lập quan hệ đối tác chiến lược với Trung tâm Chẩn đoán và Điều trị Tế bào/Trung tâm Thử nghiệm Lâm sàng Giai đoạn I của Bệnh viện Bắc Kinh Thâm Quyến, giúp các doanh nghiệp thuốc điều trị tế bào tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I một cách nhanh chóng và an toàn hơn.